Badania kliniczne – czym są, jak przebiegają i kto może w nich uczestniczyć? Pod lupą programu telewizyjnego 36,6

Urinary

Nie wynaleziono jeszcze skutecznych leków na wiele przewlekłych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca typu 2, choroba Leśniowskiego-Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelit. Aby prace nad nowymi terapiami były efektywne, konieczne jest przeprowadzanie badań klinicznych na ludziach. Niestety wiele osób nie może się przekonać do tego typu testów, dlatego chętnych do badań klinicznych w Polsce wciąż brakuje. Warto mówić o istotnym wpływie badań przeprowadzanych z udziałem ludzi na postęp w medycynie. Temat badań klinicznych jest tak ważny, że został on również zauważony przez twórców programu telewizyjnego 36,6. Do programu zaproszono niezależnego eksperta oraz pacjentki, które uczestniczyły w badaniach klinicznych i opowiedziały o swoich doświadczeniach.

Cały odcinek dostępny jest tutaj.

Czym są badania kliniczne – definicja

Według definicji badania kliniczne to badania prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych lub farmakologicznych skutków działania danego leku albo terapii. Badania kliniczne przeprowadza się również, aby zidentyfikować działania niepożądane, ocenić wchłanianie, metabolizm i wydalanie substancji leczniczych. Wszystko to służy określeniu bezpieczeństwa i skuteczności nowych terapii. Badania kliniczne to ściśle określone procedury medyczne z udziałem chorujących lub zdrowych ochotników. Jaka jest najważniejsza zasada przyświecająca badaniom klinicznym? Prawo, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki i społeczeństwa. Pacjent biorący udział w badaniach klinicznych chroniony jest przez niezależne instytucje – amerykańskie FDA (Food And Drug Administration) albo Europejska Agencja Leków (EMA). Badania kliniczne planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje zgodnie ze ściśle określonymi wytycznymi – zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Zanim lek trafi do badań klinicznych

Zanim produkt leczniczy stanie się przedmiotem badań klinicznych i zostanie podany człowiekowi, poddawany jest szeregowi innych wnikliwych testów i badań przedklinicznych. Pierwsze są badania in vitro, czyli badania laboratoryjne na żywych, wyizolowanych z organizmu komórkach. Następne przeprowadzane są testy na zwierzętach, aby ocenić wpływ badanych substancji na żywy organizm. Dopiero tak sprawdzony lek podawany jest ochotnikom i to zaczynając od najniższych możliwych dawek.

Badania kliniczne – rekrutacja uczestników

Badania kliniczne przeprowadzane są przy udziale ludzi, którzy dobrowolnie zgłaszają chęć udziału i spełniają określone wymogi predysponujące do uczestnictwa w danym eksperymencie. Niestety o badaniach klinicznych nadal krąży wiele mitów i niewiele osób decyduje się, by brać w nich udział. Panuje stereotyp, że osoba biorąca udział w badaniu klinicznym staje się „królikiem doświadczalnym”, a tak naprawdę pacjentowi podawany jest lek, który został już bardzo dokładnie przebadany pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w badaniach laboratoryjnych i na zwierzętach. Badania kliniczne służą temu, aby potwierdzić korzystne działanie terapii w przypadku ludzi.

Ochotnik, który spełnia kryteria dla danego badania klinicznego, otrzymuje szczegółowe informacje na temat przeprowadzanego eksperymentu. Jeśli jest zdecydowany na wzięcie udziału w badaniach, podpisuje formularz świadomej zgody. Osoba biorąca udział w badaniu jest ubezpieczona, ma zapewnioną pełną anonimowość, otrzymuje dostęp do informacji na temat swojego zdrowia w trakcie trwania badania i w każdej chwili może z niego zrezygnować bez podawania przyczyny. Najczęściej nie trzeba nawet odstawiać swoich dotychczasowych leków.

Badania kliniczne – fazy

Badania kliniczne na każdym etapie podlegają zasadom Dobrej Praktyki Klinicznej i są kontrolowane przez niezależne instytucje. Już sam etap planowania badań musi zostać zatwierdzony przez Komisję Bioetyczną. Założeniem Dobrej Praktyki Klinicznej jest przeprowadzenie badania w trzech fazach.

I faza badania klinicznego ma na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa testowanego środka leczniczego. Gdy badany jest nowy schemat leczenia bądź szczepionka, w badaniu klinicznym najczęściej biorą udział osoby zdrowe. Grupa liczy kilkadziesiąt osób. W przypadku, kiedy badanie dotyczy nowego leku na chorobę nieuleczalną, ochotnikami powinny być osoby cierpiące na dane schorzenie. Badania kliniczne w pierwszej fazie odbywają się w specjalnie przystosowanych ośrodkach badawczych, ośrodkach należących do instytucji naukowych bądź w firmach farmaceutycznych. Pierwszy etap badania klinicznego pozwala dość dokładnie określić dawkowanie leku. Często można też w tym momencie uzyskać wstępne informacje na temat tego, czy lek ma wartość terapeutyczną bądź prewencyjną.

II faza badania klinicznego ma na celu uzyskanie odpowiedzi na pytanie, czy badany lek działa u określonej grupy chorych i czy jego stosowanie jest bezpieczne. Badanie kliniczne przeprowadzane jest na dużo większej liczbie osób – kilkuset ochotników. Uczestnikami najczęściej są pacjenci, którzy cierpią na daną chorobę. Podczas testów klinicznych w drugiej fazie sprawdza się m.in.:

  • schemat dawkowania,
  • szczegółowe parametry dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku,
  • działanie leku w porównaniu do innej substancji (placebo).

Aby badanie odbywało się obiektywnie, przeprowadza się je przy zastosowaniu metody podwójnie ślepej próby – ani pacjent, ani badacz nie wiedzą, jaka substancja została podana ochotnikowi. Uczestnicy w sposób losowy są rozdzieleni pomiędzy dwie grupy. Jeśli wyniki tego etapu są obiecujące – stosunek uzyskanych korzyści do ryzyka jest wyraźnie większy – można przejść do fazy trzeciej.

III faza badania klinicznego ma na celu:

  • potwierdzenie skuteczności zastosowanych schematów dawkowania,
  • określenie przeciwwskazań do stosowania leku,
  • udowodnienie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku u przeciętnego pacjenta go stosującego,
  • porównanie wyników badania klinicznego z dotychczas stosowanymi terapiami w leczeniu danej choroby,
  • zebranie szczegółowych danych na temat korzyści wynikających ze stosowania nowego leku i porównanie ich z ewentualnym ryzykiem.

W tej fazie badania klinicznego uczestniczy znacznie więcej osób niż w dwóch poprzednich – mogą to być nawet tysiące chętnych z różnych krajów. W fazie trzeciej bada się skuteczność i bezpieczeństwo leku podczas krótkotrwałego i długotrwałego stosowania, dlatego może ona trwać nawet kilka lat. Na tym etapie również stosuje się metodę podwójnie ślepej próby. Jeśli okaże się, że badany lek zapewnia możliwość lepszego leczenia w porównaniu do aktualnie dostępnych terapii, rozpoczyna się proces jego rejestracji i wprowadzania na rynek farmaceutyczny.

Wiarygodność wyników badań klinicznych

Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej czuwają nad tym, aby wyniki prowadzonych na ludziach badań klinicznych były dokładne i wiarygodne – zajmuje się tym wewnętrzna jednostka audytowa oraz organy rządowe ds. rejestracji leków. Uzyskanie wiarygodności danych wymaga stałej kontroli na każdym etapie. Badania kliniczne muszą być prowadzone zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez Komisję Bioetyczną.

Pierwsze pytanie, które nasuwa się, kiedy myślimy o badaniach klinicznych – czy warto? Korzyści płynące z badań klinicznych są nieocenione. Bez prób klinicznych nie byłoby możliwe wprowadzanie nowych leków, terapii oraz innych rozwiązań medycznych ratujących zdrowie i życie wielu chorych osób. Być może zachętą do udziału w badaniach klinicznych będzie obejrzenie odcinka programu telewizyjnego 36,6 poświęconego badaniom klinicznym. Gośćmi programu są m.in. pacjentki zmagające się z reumatoidalnym zapaleniem stawów, które opowiadają o swoich doświadczeniach z badaniami klinicznymi.

lek. Michał Dąbrowski

1

Znajdź interesujące Cię badanie

Wypełnij formularz kontaktowy a my się z Tobą skontaktujemy

Zapisz się
Poleć tę stronę