Podsumowanie konferencji prasowej z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych „Fakty i mity na temat badań klinicznych”

Podsumowanie konferencji prasowej z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych „Fakty i mity na temat badań klinicznych”

Spotkanie odbyło się 16 maja 2018 w restauracji Wilcza 50 w Warszawie.

Wystąpienia prelegentów

  1. Proces tworzenia nowych leków a badania kliniczne – lek. Łukasz Więch
    – zasady organizacji badań klinicznych. Jakość i kontrola
  2. Badania kliniczne okiem lekarza praktyka – lek. Ewa Czernecka
    – fakty i mity na temat badań klinicznych, badania kliniczne jako szansa na dostęp do
    innowacyjnych terapii
  3. Potencjał Polski do prowadzenia badań klinicznych – lek. Łukasz Więch
    – statystyki ile badań prowadzi się w Polsce w porównaniu do innych krajów UE, Synexus na
    tle Polski
  4. Etyka badań klinicznych – dr hab. n. med. Marek Czarkowski
  5. Debata „Jaka będzie przyszłość badań klinicznych?” – dyskusja między prelegentami

Cele

  1. wyjaśnienie specyfiki prowadzenia badań klinicznych
  2. przedstawienie faktów i mitów dotyczących badań klinicznych
  3. przedstawienie firmy Synexus
  4. wyjaśnienie argumentów dlaczego warto brać udział w badaniach klinicznych

Uczestnicy

W spotkaniu wzięło udział 20 osób, w tym przedstawiciele mediów medycznych i ogólnopolskich, w tym:

  • RMF FM
  • Radio Plus
  • Polska Agencja Prasowa
  • Polityka
  • Agencja telewizyjna Newsroom
  • Puls Medycyny
  • Gazeta Farmaceutyczna
  • Rynek Zdrowia/Rynek Aptek
  • Puls
  • Zdrowie
  • NaTemat.pl

Kluczowe przekazy poszczególnych wystąpień

lek. Łukasz Więch
Proces tworzenia nowych leków a badania kliniczne

  • Rozpoczęcie prac nad nową cząsteczką – początkiem prac jest choroba, cząsteczka staje się
    lekiem po ok. 10 latach
  • Opisanie faz badania, które służą do sprawdzenia cząsteczki, są to zazwyczaj badania na
    małych grupach
  • Monitorowanie przebiegu badań – wewnętrzy dział jakości w firmie, audyt od sponsora,
    zewnętrzne jednostki, które wydają zgody na badanie
  • W Polsce FDA zatrudnia kilku inspektorów na stałe do prowadzenia audytów
  • Każda badana cząsteczka to kilkanaście protokołów, tysiące ośrodków, wielu pacjentów
    i tysiące ludzi, którzy ją sprawdzają

lek. Ewa Czarnecka
Badania kliniczne okiem lekarza praktyka

  • Historia badań – 1747 r. pierwsza randomizowana próba wśród marynarzy. Badano
    szkorbut. 20 maja ogłoszono wyniki – Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych
  • Czym różni się lekarz od badacza
    • Lekarz – usługa „szyta na miarę”, celem jest pacjent, którego mamy tu i teraz
    • Badacz – pacjent specjalnie określony przez protokół, liczy się jego przyszłe wyleczenie
  • Obalanie mitów na temat badań klinicznych
    • Świadoma dobrowolna zgoda
    • Ciągła kontrola
    • Raportowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych i zmian w zdrowiu pacjenta
  • Wyjaśnienie nazewnictwa (randomizacja, zaślepienie, dobrowolna świadoma zgoda)
  • Omówienie przebiegu kwalifikacji na badania i etapów badania
  • Pacjenci mogą przerwać badanie, ale dalej zostać w programie. Po złych wynikach testów
    np. wątroby pacjent zaprzestaje udziału u badaniu
  • Spośród tysięcy przebadanych na badania kliniczne kwalifikuje się tylko kilka osób

lek. Łukasz Więch
Potencjał Polski do prowadzenia badań klinicznych

  • Liczba aktywnie prowadzonych badań na świecie
  • Porównanie Polski do reszty Europy
  • Przykład badan onkologicznych, które stanowią ok. 50% całości. Coraz mniej podaje się
    tam placebo
  • Przedstawienie firmy Synexus w liczbach
  • Świadomość pacjentów wzrasta, sami zgłaszają się na badania, nie tak często jak np.
    w Wielkiej Brytanii

dr hab. n. med. Marek Czarkowski
Etyka badań klinicznych

  • Nowe rozporządzenie unijne o badaniach klinicznych, które w Polsce zacznie obowiązywać
    pod koniec roku, z początkiem następnego
  • Najważniejsze normy w etyce badań klinicznych
  • Prawa uczestnika badania klinicznego
  • Społeczna rola komisji bioetycznych
  • Rodzaje ryzyka w badaniach klinicznych
  • Ubezpieczenie pacjenta
  • Rola reprezentanta uczestników badania klinicznego
  • Środki na badania kliniczne
    • Mocny przekaz, żeby szukać środków finansowania w UE. Badania powinny być finansowane też z innych źródeł niż firmy farmaceutyczne
    • Przykłady odkrytych cząsteczek z innych źródeł niż firma farmaceutyczna – aspiryna,
      medformina
    • W Polsce na 500 przeprowadzonych badań tylko 1-2 są sfinansowane inaczej niż przez
      firmy, w Niemczech to ok. kilkudziesięciu procent