Komisja bioetyczna – co należy do jej zadań?

Komisja Bioetyczna to niezależna instytucja, oceniająca przebieg oraz wyniki badań klinicznych. Żadne badanie kliniczne nie może zostać rozpoczęte bez uzyskania zgody Komisji Bioetycznej. Ta instytucja wyraża swoją opinię na wniosek składany przez koordynatora badań, a jej powołanie ma na celu ochronę praw oraz godności pacjentów, biorących udział w testach klinicznych, czyli w badaniach nowych leków o potencjalnej użyteczności w lecznictwie.

W jakim celu powoływana jest Komisja Bioetyczna? 

Komisja Bioetyczna składa się w większości z lekarzy, z których jeden wybierany jest na przewodniczącego komisji, oraz z osoby niebędącej lekarzem, która pełni funkcję zastępcy przewodniczącego. Skład Komisji Bioetycznej określają normy prawne, a dokładniej art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Zwykle jest to 11-15 osób, wykonujących różne zawody oraz posiadających przynajmniej 10-letnie specjalistyczne doświadczenie zawodowe, ale możliwe są także komisje 5-6 osobowe. 

Komisja Bioetyczna jest powoływana w celu sprawowania kontroli oraz wyrażania opinii nad prowadzonymi badaniami klinicznymi, czyli testami przy udziale ludzi. Głównym celem komisji jest dbanie o dobro pacjentów, biorących udział w badaniach klinicznych, ich godność, bezpieczeństwo oraz prawa. 

Badania kliniczne uwzględniane przez prawo muszą być prowadzone według ustanowionych aktów prawnych oraz ogólnie przyjętych norm etycznych, określanych jako Deklaracja Helsińska normująca badania kliniczne, a także Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej. Zasadami uwzględnianymi w tych postanowieniach kieruje się Niezależna Komisja Bioetyczna.  

Pieczę nad prawidłowym prowadzeniem każdego etapu testów, począwszy od fazy organizacyjnej, skończywszy na odpowiednim udokumentowaniu zgromadzonych badań, pełni Administrator Badań Klinicznych, który dba także o prawidłowe przekazywanie zgromadzonych informacji do Komisji Bioetycznej. 

By jednak jakiekolwiek badanie kliniczne mogło zostać rozpoczęte, musi w pierwszej kolejności zostać zaakceptowane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), który sprawuje jednocześnie kontrolę nad badaniami klinicznymi. 

Ponadto, organizacja i planowane etapy badań klinicznych muszą być zaakceptowane przez Komisję Bioetyczną. Przez Prezesa Komisji Bioetycznej dokonywana jest rejestracja badań klinicznych, czyli wpis do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. To tzw. baza badań klinicznych (rejestr CEBK), która gromadzi dane, takie jak np. protokół badań klinicznych (numer), dane sponsora testów, tytuł badania klinicznego, faza badania, nazwa produktu lub substancji, dane koordynatora projektu, daty, numery pozostałych dokumentów oraz adresy siedzib, biorących udział w badaniach klinicznych.

Komisja bioetyczna – badania kliniczne, organizacja, nadzór, monitorowanie

Komisja Bioetyczna ma za zadanie niezależne sprawowanie kontroli nad prowadzonymi badaniami klinicznymi. Oznacza to, że każdy etap badań klinicznych powinien być zaakceptowany i nadzorowany przez Komisję Bioetyczną. W Centrum Medycznym Synexus prowadzimy badania pod nadzorem Komisji Bioetycznej oraz Ministra Zdrowia na wniosek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Ostatecznie Komisja Bioetyczna wydaje niezależną opinię na wniosek organizatora badań klinicznych, jakim jest administrator badań klinicznych. 

Komisja Bioetyczna pełni zadania, m.in. takie jak:

• akceptacja i weryfikacja wniosków, w tym ustalenie wiarygodności podmiotu prowadzącego badania kliniczne; 
• ocena adekwatności wynagrodzenia dla uczestników badania;
• dbałość o przestrzeganie zagadnień, takich jak ubezpieczenie badań klinicznych;
• stały nadzór;
• wyrażanie opinii o badaniach klinicznych, która uwzględnia zarówno etykę, jak i celowość podjętych badań; 
• podejmowanie uchwał; 
• gromadzenie spisu wniosków i podjętych uchwał; 
• okresowa kontrola realizacji projektów badawczych;
• przyjmowanie informacji dotyczących ewentualnych działań niepożądanych oraz ewentualne wstrzymywanie badań w przypadku stwierdzenia takiej konieczności.

Na stronie Centrum Medycznego Synexus dostępne są informacje o aktualnie prowadzonych akcjach promocji zdrowia oraz badaniach klinicznych.