Jak są kontrolowane badania kliniczne?
Żadne z badań klinicznych nie może się odbyć, bez przejścia rozbudowanego procesu rejestracji, kontroli i akceptacji odpowiednich organów i Niezależnych Komisji.
Aby dowiedzieć się więcej, przeczytaj jak badania są regulowane.
W Polsce, kontrolę nad badaniami klinicznymi oraz dopuszczeniem do obrotu nowych leków sprawuje m.in. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Legalność danego badania klinicznego można sprawdzić w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Badania kliniczne zostają oficjalnie dopuszczone do przeprowadzenia po wydaniu pisemnej zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Aby taką zgodę uzyskać, potrzebna jest pozytywna opinia niezależnej, Komisji Bioetycznej , która działa na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 roku – prawo farmaceutyczne.
W Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych znajdują się m.in. takie informacje o danym badaniu, jak jego tytuł, numer protokołu oraz nazwy i adresy ośrodków badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne. Inne dane o badaniu to: nazwa badanego produktu leczniczego, nazwa substancji czynnej znajdującej się w badanym produkcie leczniczym, charakterystyka uczestników badania klinicznego oraz daty zgłoszenia i zakończenia badania klinicznego. W prowadzonych przez nasze przychodnie badaniach klinicznych bierze udział kilka tysięcy osób rocznie.
Dlaczego warto wziąć udział?
Społeczność uczestników badań klinicznych Synexus liczy wiele tysięcy osób. Dołącz do nich.
Dlaczego warto?Jak wziąć udział?
Przygotowaliśmy przewodnik, który pomoże Ci lepiej zrozumieć badania kliniczne.
Jak wziąć udział?