Artykuły i porady

Bardzo cenimy wiedzę na temat zdrowia i równie chętnie się nią dzielimy.

Placebo – co to? Jaką rolę odgrywa w badaniu klinicznym?

Placebo – co to? Jaką rolę odgrywa w badaniu klinicznym?

Badania kliniczne przeprowadza się w celu określenia skuteczności nowego leku, który ma zostać wprowadzony na rynek. Analizie poddawane są takie czynniki, jak czas reakcji organizmu na substancje czynne, szybkości wchłaniania leku, jego rozmieszczenie w poszczególnych narządach pacjenta, wpływ substancji na metabolizm, a także ewentualne skutki uboczne. Aby zweryfikować poprawność uzyskanych wyników, stosuje się tzw. efekt placebo.

Co to jest efekt placebo?

W języku łacińskim termin „placebo” znaczy „spodobam się”. Nazywamy tak substancję biologicznie obojętną, która nie może mieć wpływu na nasze zdrowie lub funkcjonowanie. Placebo możemy również nazwać metodę postępowania z pacjentem, która z medycznego punktu widzenia nie może być skuteczna w walce z jakimś schorzeniem lub objawem.

Analogicznie „efektem placebo” nazywamy sytuację, w której pacjent, po zażyciu substancji niebędącej lekiem, odczuwa poprawę stanu zdrowia. W medycynie ten fenomen jest znany już od czasów średniowiecza, choć współcześnie jego wykorzystywanie podlega starannej kontroli.

Stosowanie placebo w leczeniu ludzi może odbywać się wyłącznie z zastosowaniem ściśle określonych zasad zawartych w tzw. Deklaracji Helsińskiej, a także w dyrektywach Unii Europejskiej i Światowej Organizacji Zdrowia. Dokumenty te stanowią, że placebo może zostać wykorzystane w badaniu klinicznym wyłącznie wtedy, gdy nie istnieje sprawdzona terapia danego schorzenia. Drugą możliwością dopuszczenia placebo jest sytuacja, w której występują uzasadnione przyczyny, które wskazują, że jest to konieczne dla określenia skuteczności lub bezpieczeństwa terapii eksperymentalnej.

Ciekawostką, o której warto wiedzieć, jest fakt, że medycyna zna również pojęcie efektu nocebo (łac. „będę szkodzić”). Pojawia się wówczas, gdy pacjent, nie wierząc w skuteczność danego leku, zaczyna odczuwać niepożądane skutki uboczne. Należą do nich m.in. bóle głowy, problemy ze snem, tachykardia, wymioty czy biegunka. Efekt nocebo może wystąpić również po zastosowaniu placebo zamiast leku. Dzieje się tak wówczas, gdy po otrzymaniu obojętnej dla organizmu pigułki (placebo), pacjent – najczęściej chory na hipochondrię lub depresję – zaczyna czuć się źle.

Efekt placebo w procesie leczenia

Chociaż placebo to nie lek, jest często wykorzystywane w procesie terapeutycznym. Podaje się je w celu wywołania u pacjenta efektu podobnego do reakcji, jaką powodują standardowe środki medyczne. Istota tej metody opiera się na słusznym założeniu, że umysły dużej części ludzi (wg badań około 35%) są w stanie zareagować nie tyle na jakąś substancję, co na przekonanie, że owa substancja działa. Innymi słowy, jeżeli uwierzymy w skuteczność danej terapii, to z dużym prawdopodobieństwem okaże się ona dla nas skuteczna.

Należy zatem stwierdzić, że źródłem efektu placebo jest psychologia, czy też raczej psychika człowieka. Jego skuteczność została udowodniona przy neutralizowaniu m.in. takich objawów i schorzeń, jak:

  • ból wywołany przez różne czynniki,
  • astma oskrzelowa,
  • nadciśnienie tętnicze,
  • powikłania poszczepienne,
  • choroby wrzodowe,
  • nadczynność tarczycy,
  • stany lękowe,
  • zaburzenia nastroju,
  • zaburzenia depresyjne.

Placebo ma również zastosowanie w powstrzymywaniu objawów towarzyszących chorobie Parkinsona. Polega na stopniowej degradacji struktur mózgu, a konkretnie na obumieraniu neuronów odpowiedzialnych za wydzielanie dopaminy. Metodą leczenia jest wszczepienie pacjentowi stymulatora, który po uruchomieniu wysyła impulsy elektryczne mające za zadanie pobudzenie do pracy pozostałych przy życiu neuronów. Dzięki temu drżenia kończyn, które są charakterystyczne dla osób z chorobą Parkinsona, zostają w wyraźny sposób ograniczone lub nawet całkowicie ustają. Z eksperymentów medycznych wynika, że pacjenci z wszczepionym stymulatorem wyzbywali się objawów towarzyszących chorobie po uzyskaniu zapewnienia, że urządzenie właśnie zostało włączone. W rzeczywistości nie miało to jednak miejsca, a działanie, które podejmował personel medyczny, było klasycznym podaniem placebo.

Na zasadzie placebo jest również oparta homeopatia. Środki homeopatyczne są tworzone poprzez wielokrotne rozcieńczanie substancji czynnej, wspomagającej organizm w walce z chorobą lub jej objawami. W praktyce oznacza to, że w procesie tworzenia środka homeopatycznego uzyskujemy w nim zerowe lub zbliżone do zera stężenie leku. Mimo to wielu pacjentów deklaruje, że po zażyciu tabletki homeopatycznej odczuwa poprawę samopoczucia.

Placebo w badaniach klinicznych

Badania kliniczne stanowią niezwykle skomplikowany i wieloetapowy rodzaj procedury medycznej. Aby ich wyniki mogły mieć odniesienie do generalnej populacji, muszą być oparte na zasadach EBM (Evidence Based Medicine). Wymóg wprowadza konieczność obiektywnej oceny skuteczności danego leku lub zabiegu.

Podanie pacjentom placebo stanowi dziś standardowy sposób na przeprowadzanie tego typu weryfikacji. Substancję obojętną dla organizmu podaje się grupie kontrolnej, która ma za zadanie opisać wpływ przyjętego środka na swoje samopoczucie. Te same osoby są również badane pod kątem wystąpienia rzeczywistych (mierzalnych) zmian w zakresie stanu zdrowia. Schemat postępowania może się nieco różnić, jednak generalna zasada pozostaje taka sama.

Ślepa próba polega na utworzeniu dwóch grup pacjentów, spośród których jedna otrzymuje lek, a druga placebo. Badanie nazywane jest w ten sposób, ponieważ jego uczestnicy do końca nie wiedzą, jaką substancję otrzymali. Dzięki temu zespół badawczy jest w stanie zweryfikować, czy nowy lek działa naprawdę, czy też na zasadzie autosugestii. O tym, która grupa badanych otrzymała placebo, a która lek, wie cały personel uczestniczący w badaniu – również ci jego członkowie, którzy mają bezpośredni kontakt z pacjentami.

Podwójnie ślepą próbą nazywamy sytuację, w której ani badani, ani osoby przeprowadzające eksperyment nie wiedzą, która grupa otrzymała placebo, a która lek. Przeprowadzając podwójnie ślepą próbę, wyklucza się ryzyko nieświadomego zasugerowania odpowiedzi badanym przez personel medyczny. Istnieje jednak ryzyko, że po jakimś czasie prowadzenia badania zaangażowani w nie lekarze i pielęgniarki niezamierzenie odkryją, która grupa eksperymentalna otrzymała placebo. Aby temu zapobiec, niekiedy stosuje się tzw. aktywne placebo, które nie jest zupełnie obojętne dla organizmu. Nie działa jak lek, jednak wywołuje podobne efekty uboczne (zawroty głowy, senność, mdłości…), przez co pacjent sprawia wrażenie, jakby przyjmowana przez niego substancja rzeczywiście była tą, która stanowi przedmiot badania.

W medycynie występuje również pojęcie potrójnie ślepej próby. Tak nazywamy badanie kliniczne, w którym biorą udział trzy strony: badacze, badani oraz osoba lub osoby zajmujące się analizą statystyczną zebranych danych. W przypadku potrójnie ślepej próby żadna ze stron nie ma wiedzy o tym, która grupa badanych otrzymała placebo. Ma to na celu wykluczenie możliwości manipulowania wynikami, która potencjalnie może być atrakcyjna dla naukowca chcącego udowodnić swoją tezę.

Przeprowadzając badanie kliniczne, należy mieć na uwadze, że nigdy nie jesteśmy w stanie całkowicie wykluczyć czynników zakłócających. Aby maksymalnie je zminimalizować, przeprowadza się ślepe próby, ale także dba o zachowanie tzw. randomizacji. Osoby badane są włączane do różnych grup kontrolnych w sposób przypadkowy. Dzięki temu  ewentualne czynniki zakłócające są rozłożone w owych grupach w możliwie równomierny sposób.

Ciekawostką jest fakt, że placebo nie jest wyłącznie elementem badań klinicznych, ale ciągle stanowi też obiekt takich badań. Naukowcy z Pacific Parkinson’s Research Center w Vancouver zaobserwowali, że wystąpienie efektu placebo jest zależne m.in. od tego, jakie informacje o zażywanej substancji otrzyma pacjent. Udowodniono, że w sytuacjach, kiedy szansa na uzyskanie pozytywnych rezultatów terapii jest szacowana na mniej niż 50%, efekt placebo praktycznie nie występuje. Co ciekawe, takie same rezultaty uzyskano wówczas, gdy zapewniano o stuprocentowej skuteczności leku. Najlepsze wyniki pochodziły z tych badań, w których lekarze podający pacjentom placebo oceniali ich szanse na wyzdrowienie na około 75%.

 

W Centrum Medycznym Synexus prowadzimy badania kliniczne nad schorzeniami przewlekłymi, takimi jak POChP, reumatoidalne zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego czy niealkoholowe stłuszczenie wątroby. Podanie grupie kontrolnej placebo stanowi zwykle część eksperymentu i nie wpływa negatywnie na stan zdrowia pacjentów. Zapraszamy do zapoznania się z naszą ofertą i udziału w bezpłatnych konsultacjach lekarskich.

lek. Michał Dąbrowski