Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych

Badania kliniczne są prowadzone zgodnie z ogólnoświatowym kodeksem, określanym jako zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych. To zbiór norm etycznych oraz prawnych, mających na celu precyzyjne określenie wytycznych, zalecanych podczas testowania leków i terapii przy udziale pacjentów, uwzględniający m.in. aspekty, takie jak ochrona danych osobowych, monitorowanie obserwacyjnych badań klinicznych czy ogólną metodologię prowadzonych testów. Zachęcamy do zapoznania się z artykułem przybliżającym zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych.

W jakim celu prowadzone są badania kliniczne?

Badania kliniczne to testy przeprowadzane przy udziale ludzi, którzy dobrowolnie zgłaszają chęć udziału w badaniach oraz spełniają wymogi predysponujące do uczestniczenia w eksperymencie. Badania kliniczne służą przede wszystkim rozwojowi medycyny oraz poszerzeniu możliwości uzyskania nowych metod leczenia, co kolejno wspomaga pacjentów zmagających się z różnymi dolegliwościami. 

W Centrum Medycznym SYNEXUS prowadzimy testy nowych leków oraz terapii, przestrzegając zasad prawidłowego prowadzenia badań klinicznych, tak by zwiększyć dostęp pacjentów do nowatorskich metod leczenia, mogących rozwiązać ich problemy zdrowotne i jednocześnie zachować najwyższe bezpieczeństwo oraz jakość uzyskanych danych. 

Wieloletnie doświadczenie pozwala nam na prowadzenie specjalistycznych badań z udziałem pacjentów, zmagających się z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca typu 2, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelit, choroby kości i stawów, łuszczyca i wielu innych.    

Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych mają na celu dbanie o bezpieczeństwo pacjentów oraz czuwanie nad przebiegiem testów klinicznych, które są organizowane z zamiarem m.in.:

• potwierdzenia bezpieczeństwa danego leku lub terapii;
• potwierdzenia skuteczności produktów medycznych;
• potwierdzenia działania zapobiegającego danemu schorzeniu;
• określenie użyteczności diagnostycznej danego preparatu bądź terapii. 

Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych jasno określają poszczególne etapy testów. Zgodnie z nimi badania kliniczne mogą być prowadzone na leku bądź terapii, które wcześniej uzyskały pozytywne wyniki w badaniach laboratoryjnych oraz badaniach prowadzonych na zwierzętach. 

Optymistyczna wizja użyteczności danego leku, odpowiednio udokumentowana i udowodniona, powala na kolejny etap badań, czyli badania kliniczne na ludziach. Rokowania użyteczności danego preparatu w leczeniu lub profilaktyce rozmaitych schorzeń mogą po badaniach klinicznych przyjąć formę preparatów ogólnie dostępnych dla społeczeństwa. Bez wcześniejszych badań klinicznych nie byłoby możliwe wprowadzenie nowych rozwiązań medycznych, które od dziesięcioleci ratują zdrowie i życie wielu osób. Nieustanny rozwój medycyny otwiera możliwości nowych rozwiązań terapeutycznych, które wspieramy w placówkach Centrum  Medycznego Synexus. 

Czym są zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych?

Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych, czyli Dobra Praktyka Kliniczna (GCP – Good Clinical Practice), to przyjęte, ogólnoświatowe normy etyczne, medyczne oraz naukowe, które określają kodeks postępowania podczas prowadzenia badań klinicznych. Zbiór zasad, uwzględniających wszystkie działania niezbędne do przeprowadzenia badań, został przyjęty przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH). 

Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych powstały z myślą o bezpieczeństwie pacjentów biorących udział w badaniach, a także o najwyższej jakości danych gromadzonych po przeprowadzonym badaniu, co ma kluczowe znaczenie w dalszej możliwości wykorzystania uzyskanych informacji. Sprawą priorytetową jest jednak dobro uczestników badań klinicznych, które zgodnie z zasadami prawidłowego prowadzenia badań klinicznych, stawiane jest ponad korzyści dla nauki i społeczeństwa. 

Kodeks powstał także po to, aby mieć pewność, że prowadzone testy na ludziach są wiarygodne oraz prowadzone ze skrupulatną dbałością o szczegóły. 

Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych określają obowiązki wszystkich uczestników programu:

• Sponsora –  sponsorem badań klinicznych jest najczęściej firma farmaceutyczna. 
• Organizatora Badań Klinicznych – w Centrum Medycznym Synexus dzięki wieloletniemu doświadczeniu prowadzimy m.in. badania kliniczne planowane wcześniej przez grono naukowców, które często są organizowane w ośrodkach w wielu krajach. Pozwala to na ocenę skuteczności danego preparatu u pacjentów o różnych narodowościach, a tym samym zwiększa wiarygodność potencjalnego wykorzystania w lecznictwie.
• Komisji Bioetycznej – to niezależna komisja sprawująca kontrolę nad każdym etapem prowadzonych badań klinicznych. Do zadań Komisji Bioetycznej należy monitorowanie badań klinicznych oraz dbałość o etykę i dobro pacjentów biorących udział w badaniu, tak by wszelkie podejmowane czynności były zgodne z prawem. Komisja Bioetyczna wystawia także opinię na temat zasadności planowanej metodologii badań, dba o aspekty związane z ochroną danych osobowych uczestników. Organ ten zwraca również uwagę na język stosowany w treści przedstawianej uczestnikom programu oraz adekwatność ich wynagrodzenia, a także wynagrodzenia dla lekarzy prowadzących badania. 
• Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) – to instytucja sprawująca kontrolę nad badaniami klinicznymi, która, podobnie jak Komisja Bioetyczna, musi wyrazić pozytywną opinię bądź wstrzymać się od jej wydania, tak by badanie kliniczne mogło się rozpocząć. Prezes URPL podlega Ministrowi Zdrowia oraz dba o prawidłowy przebieg testów zarówno w ich trakcie, jak i po zakończeniu badania.  

Zasady prowadzenia badań klinicznych – prawa pacjenta

Jak było wspomniane, zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych uwzględniają przede wszystkim dobro uczestników programu. Pacjenci, decydujący się na udział w badaniach klinicznych przed rozpoczęciem jakichkolwiek testów, powinni:

• wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu; 
• mieć zapewnioną pełną anonimowość;
• uzyskać informacje o wszelkich procedurach i działaniach związanych z prowadzeniem badań klinicznych;
• mieć zapewnioną możliwość rezygnacji z udziału w badaniu w każdej chwili, bez konieczności podawania przyczyny;
• pacjent ma prawo do wszelkich informacji związanych z udziałem w badaniu, a jeżeli są one niezrozumiałe, do uzyskania dalszych wyjaśnień od lekarza i personelu współpracującego z badaczem;
• mieć dostęp do informacji o swoim stanie zdrowia podczas prowadzonych badań oraz do wszystkich danych mogących zaważyć na dalszym przebiegu testów.

Uczestnicy badania klinicznego powinni mieć również świadomość, że mogą okazać się konieczne częste badania kontrolne potwierdzające skuteczność terapii podczas testów klinicznych. O wszystkich planowanych oraz ewentualnych działaniach informujemy pacjentów uczestniczących w testach oraz w każdej chwili służymy pomocą, wyjaśniając niejasne zagadnienia. Przestrzeganie zaleceń lekarza jest podstawą do zachowania bezpieczeństwa oraz uzyskania dokładnych wyników prowadzonych badań.   

W Polsce nad zachowaniem Dobrej Praktyki Klinicznej czuwają akty prawne określone przez Ministra Zdrowia oraz Dyrektywy Parlamentu Europejskiego. Same zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych obejmują także podmioty sprawujące kontrolę nad testami, w tym Komisję Bioetyczną oraz wewnętrzne organy kontrolne.

Ogólne zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych

Każdy etap testów powinien podlegać zasadom prawidłowego prowadzenia badań klinicznych. Już etap planowania badań musi zostać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Bioetyczną, która ocenia m.in. podstawy użyteczności prowadzonych badań, co jest rozumiane jako wyższość korzyści nad ewentualnym ryzykiem zastosowania badanych środków. 

Ponadto, zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych, poza okresem planowania, uwzględniają także:

• prowadzenie badań klinicznych;
• dokumentowanie,
• ogłaszanie wyników prowadzonych testów klinicznych.   

Poza zewnętrznymi instytucjami sprawującymi kontrolę nad badaniami klinicznymi, za dbałość o ich prawidłowe prowadzenie odpowiadają także organy wewnętrzne. Są to audytowe jednostki firmy, która prowadzi badania kliniczne. 

Pierwszy etap badań klinicznych – protokół badania klinicznego

Przed rozpoczęciem praktycznej części badań klinicznych Komisja Bioetyczna otrzymuje protokół badań klinicznych. To dokument, który zawiera informacje istotne dla dalszego prowadzenia badań klinicznych. Komisja Bioetyczna przed zatwierdzeniem dokumentu ocenia przede wszystkim to, w jaki sposób zostały w nim zawarte informacje dla uczestników testu, tak by zapewnić całkowitą jasność wszelkich planowanych procedur dla pacjenta, dlatego komisja uwzględnia także język użyty do przekazania niniejszych informacji, ważnych z punktu widzenia pacjenta. 

Protokół badania klinicznego zawiera informacje, takie jak np.:

• główny cel planowanego badania,
• metodologia badań klinicznych (sposób badania),
• rodzaj dobieranej próby badawczej (populację uczestników) oraz sposób i kryteria wyboru,
• badania laboratoryjne,
• liczba uczestników badania klinicznego,
• liczba ośrodków badawczych,
• monitorowanie (sposób kontroli prowadzonych badań oraz ich wyników),
• warunki umożliwiające zakończenie badań,
• środki bezpieczeństwa,
• zasady opracowania końcowego raportu, czyli przedstawienia wyników z przeprowadzonych badań klinicznych. 

Wśród dokumentów przygotowywanych na etapie organizowania badania klinicznego bardzo ważny jest ICF – Formularz Świadomej Zgody – oraz informacja dla pacjenta. Dokumenty są podpisywane własnoręcznie przez badacza oraz uczestnika badania. Do Komisji Bioetycznej składany jest także m.in. wzór Karty Pacjenta (CRF).

Badania kliniczne – prowadzenie karty obserwacji pacjenta (CRF)

Uzyskanie wiarygodnych danych z prowadzonego badania klinicznego wymaga stałej kontroli oraz stosowania odpowiedniej analizy metodologii badań klinicznych. Badania kliniczne muszą być prowadzone zgodnie z protokołem zatwierdzonym wcześniej przez Komisję Bioetyczną. Wszelkie ewentualne zmiany w protokole muszą być zatwierdzone przez Sponsora oraz Komisję Bioetyczną. Jedynym wyjątkiem są sytuacje zagrażające zdrowiu, które wymagają natychmiastowego podjęcia określonych czynności.   

Ponadto, wszelkie gromadzone informacje muszą być odpowiednio udokumentowane, co określają zasady dokumentacji badawczej. Zarówno wywiad z pacjentem, podawane dawki leków, wszelkie obserwowane objawy, jak i jakiekolwiek zagadnienia związane z prowadzonymi badaniami klinicznymi muszą być odpowiednio gromadzone oraz przechowywane. 

Także ilość produktu badanego, dostarczanego do Ośrodka Badań Klinicznych wykonującego testy leków, jest stale monitorowana. Co więcej, dany produkt lub substancja musi być wytwarzany, transportowany oraz przechowywany zgodnie z Dobrą Praktyką Produkcyjną (GMP). 

Wszelkie informacje gromadzone w trakcie badania klinicznego uwzględnia się na Karcie Obserwacji Klinicznej Pacjenta (CRF). Gromadzone w ten sposób dane pozwalają na sprawdzenie wiarygodności uzyskanych informacji oraz sposobu ich uzyskiwania. Obecnie korzysta się z elektronicznych CRF, co pozwala na uniknięcie ewentualnych błędów wynikających z nieczytelnego pisma. 

Etap kończący badania – ocena kliniczna

Na podstawie danych zgromadzonych w trakcie testowania leku powstaje tzw. ocena kliniczna. To weryfikacja bezpieczeństwa w stosunku do ewentualnych zagrożeń. Ocena kliniczna służy więc zobrazowaniu skuteczności i bezpieczeństwa danego leku. 

Ocenę wystawia się na podstawie wszystkich dostępnych informacji na temat danego leku, a w szczególności wynikach prowadzonych badań klinicznych. Późniejsze wprowadzenie danego leku do obrotu wymaga uzyskania pozytywnej oceny klinicznej, która potwierdza zasadność stosowania danego preparatu w określonych ilościach oraz przy danych schorzeniach. Tak więc testy zgodne z zasadami prawidłowego prowadzenia badań klinicznych są niezbędne, aby dany produkt mógł w przyszłości przyczynić się do poprawy zdrowia oraz jakości życia pacjentów cierpiących na schorzenia, które są celem danego wyrobu. 

Informacja na temat badań klinicznych prowadzonych przez placówki Synexus znajduje się na stronie internetowej: https://www.przychodniasynexus.pl/badania/

Etapem kończącym badania kliniczne jest przekazanie informacji o zakończeniu badania do właściwych organów (Prezesa Urzędu oraz Komisji Bioetycznej), a także pełnego sprawozdania z prowadzonych badań.