Centralna Ewidencja Badań Klinicznych – czym jest?

Badania kliniczne są procesem regulowanym na podstawie przepisów prawa przez wiele instytucji – od Ministerstwa Zdrowia poprzez komisje bioetyczne aż po Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prezes ostatniej wymienionej instytucji odpowiada za wpisanie danego badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK). Czym ona jest?

Centralna Ewidencja Badań Klinicznych – co to takiego?

Pozytywna opinia komisji bioetycznej i zatwierdzenie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stanowią klucz do przeprowadzenia każdego badania klinicznego, także tych prowadzonych w Centrum Medycznym Synexus. Jednak każde z takich badań powinno być również wpisane do rejestru danych prowadzonego w postaci systemu informatycznego, czyli Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. CEBK jest wydziałem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmującym się oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych. Każdorazowo sponsor badania klinicznego musi zgłosić badanie kliniczne do CEBK i uzyskać zgodę Ministerstwa Zdrowia. Zgodnie z Ustawą Prawo Farmaceutyczne, w rejestrze może znaleźć się badanie kliniczne, które posiada kompletną dokumentację danego produktu leczniczego, sprawdzoną pod kątem kompletności złożonych dokumentów. W przypadku braków formalnych zostaje wystosowane wezwanie do ich uzupełnienia.

Sponsor i badacz w badaniu klinicznym

Zgodnie z prawem sponsorem badania klinicznego jest „osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego (…)” – pełną definicję można znaleźć w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381 z późn. zm.). Badaczem jest zaś „lekarz, który prowadzi i nadzoruje badanie kliniczne w ośrodku badawczym (…). Badacz odpowiada za to, by badanie było prowadzone zgodnie z zatwierdzonym protokołem badania, dba o zasady etyki i dobrej praktyki klinicznej. W jego gestii jest również dbanie o prawa i bezpieczeństwo pacjenta – uczestnika badań klinicznych. (…)” – pełna definicja również znajduje się w Ustawie Prawo farmaceutyczne.

Wpis do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych – zasady

Wpis badania do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych opiera się na ustalonych zasadach, zgodnie z którymi powinien zawierać następujące informacje:

• tytuł badania klinicznego;
• numer protokołu badania klinicznego;
• numer badania klinicznego w europejskiej bazie danych dotyczącej badań klinicznych (EudraCT);
• nazwy i adresy ośrodków badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne;
• określenie fazy badania klinicznego;
• nazwę badanego produktu leczniczego;
• nazwę substancji czynnej;
• liczbę uczestników badania klinicznego;
• charakterystykę grup uczestników badania klinicznego;
• imię, nazwisko i miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę sponsora;
• imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy badacza;
• imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy koordynatora badania klinicznego, o ile w takim badaniu uczestniczy;
• datę zgłoszenia badania klinicznego;
• datę zakończenia badania klinicznego;
• informacje o decyzji w sprawie badania klinicznego;
• numer badania klinicznego w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

Wpis badania klinicznego do CEBK może nastąpić dopiero po uzyskaniu pisemnej informacji od sponsora o rozpoczęciu badania klinicznego w przypadku, gdy nie zażądano w terminie 60 dni informacji wymaganych (uzupełniających wniosek o wpis) w art. 37n ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne albo po wydaniu decyzji.

Centrum Medyczne Synexus prowadzi zakrojone na szeroką skalę badania kliniczne nowych leków i rozwiązań terapeutycznych, które w przyszłości mogą poprawić sytuację chorych przewlekle. Zapraszamy na bezpłatne konsultacje lekarskie osoby zainteresowane nowymi możliwościami terapeutycznymi.

lek. Michał Dąbrowski