Fazy badania klinicznego – trzy kroki niezbędne do przeprowadzenia

Fazy badania klinicznego – trzy kroki niezbędne do przeprowadzenia

Badania kliniczne – co trzeba o nich wiedzieć?

Badania kliniczne dotyczą ośrodków medycznych na całym świecie. Procedury, według których się je przeprowadza, są ściśle monitorowane. Zespoły naukowców śledzą ich przebieg i badają efekty w zaplanowany z wyprzedzeniem sposób. Cała procedura odbywa się w sposób przejrzysty i niebudzący wątpliwości. Zazwyczaj w jednym badaniu klinicznym bierze udział od kilkuset do kilkudziesięciu tysięcy pacjentów z całego świata. Zanim lek trafi do obiegu przebywa długą drogę, w czasie której jest oceniane jego bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu danej dolegliwości. Badania kliniczne prowadzi się z lekami nowymi, czyli niedostępnymi na rynku, bądź tymi już wcześniej stosowanymi. Ważną cechą badań klinicznych jest to, że składają się z trzech faz. Warto dokładnie zapoznać się z informacjami na temat każdej z nich.

Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej

W ośrodkach Synexus badania kliniczne wykonywane są zgodnie z wymogami, standardami i międzynarodowymi przepisami. Badania kliniczne prowadzone w Polsce muszą przed rozpoczęciem uzyskać zgodę Niezależnej Komisji Bioetycznej oraz na wniosek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ministra Zdrowia. Instytucje te oceniają bezpieczeństwo i celowość badania. Podczas przeprowadzania każdego z badań jest ono dostosowane do zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP – Good Clinical Practice). Wieloletnie doświadczenie i zaangażowanie zespołu sprawiają, że standardy naszego ośrodka wyróżniają się na tle innych w kraju. 

Wśród głównych założeń DPK należy wyróżnić dobro pacjenta i jego bezpieczeństwo, które są nadrzędne w stosunku do interesu społeczeństwa czy nauki. Dane uzyskane w wyniku badań klinicznych muszą być dokładne i wiarygodne, nad czym czuwa wewnętrzna jednostka audytowa oraz organy rządowe, zajmujące się rejestracją leków i prowadzeniem inspekcji.

Z bardziej szczegółowych informacji na temat badań klinicznych warto wiedzieć, że:

  • są prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi, m.in. z Deklaracją Helsińską, ze standardami ICH GCP i zgodnie z przepisami obowiązującego prawa,
  • korzyść dla chorego wynikająca z udziału w badaniu klinicznym powinna przewyższać ryzyko z nim związane,
  • bezpieczeństwo i prawa chorego są najważniejsze,
  • pełna informacja o badanym leku powinna być dostępna dla badacza,
  • badania powinny mieć istotny cel naukowy oraz zrozumiały i jasny protokół,
  • badanie powinno być prowadzone całkowicie zgodnie z protokołem, zatwierdzonym przez Komisję Bioetyczną,
  • obowiązuje uzyskanie zgody chorego na udział w badaniu klinicznym przed włączeniem do badania,
  • uzyskane dane muszą zostać właściwie zapisane i przechowywane, aby umożliwić sprawozdanie, sporządzenie wniosków i weryfikację danych,
  • należy zachować poufność danych, w tym danych osobowych uczestników,
  • należy wdrożyć procedury zapewniające wysoką jakość we wszystkich aspektach prowadzonego badania.

Fazy badań klinicznych 

Jednym z założeń Dobrej Praktyki Klinicznej jest przeprowadzenie badania w trzech fazach. Każda z nich musi zakończyć się pozytywnie, aby lek mógł trafić do pacjentów. Trzy etapy zapewniają rzetelność danych oraz ochronę dóbr i praw osób uczestniczących w badaniu. Jak dokładnie przebiegają trzy fazy badań klinicznych?

I faza badania klinicznego

Pierwsza faza ma na celu przede wszystkim wstępną ocenę bezpieczeństwa stosowania testowanego środka. W trakcie tej fazy badania klinicznego ocenia się: 

  • wchłanianie, 
  • metabolizm, 
  • wydalanie,
  • toksyczność,
  • interakcje z pożywieniem i powszechnie stosowanymi lekami.

W pierwszej fazie badania klinicznego zazwyczaj udział biorą osoby zdrowe (grupa liczy kilkadziesiąt osób). Najczęściej dzieje się tak przy badaniu nowego schematu leczenia bądź szczepionki. Jednak w przypadku, kiedy badanie dotyczy nowego leku na chorobę nieuleczalną (np. rak), ochotnikami mogą być osoby cierpiące na tę chorobę. W wyniku tej fazy można wstępnie określić dawkowanie leku oraz uzyskać wstępne dowody na to, że lek może mieć wartość prewencyjną bądź terapeutyczną w odniesieniu do konkretnej choroby. Pierwsza faza badań klinicznych odbywa się w specjalnie przystosowanych ośrodkach badawczych bądź ośrodkach należących do instytucji naukowych czy firm farmaceutycznych. 

II faza badania klinicznego

Po pozytywnym wyniku pierwszej fazy można przejść do drugiej, która przede wszystkim jest nastawiona na odpowiedź, czy badany lek działa u określonej grupy chorych i czy jego stosowanie jest bezpieczne. Badanie podczas drugiej fazy przeprowadza się po uzyskaniu zezwolenia na udział większej grupy osób. Najczęściej są to pacjenci, którzy cierpią na badaną jednostkę chorobową, a lek ma wpływać na wyniki ich leczenia. W czasie tego etapu badana jest skuteczność leczenia danej choroby oraz skuteczność jej zapobiegania w przypadku, kiedy uczestnik już na nią choruje. Na tym etapie sprawdza się także odpowiedni schemat dawkowania. Druga faza służy szczegółowej ocenie parametrów dotyczących wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku z uwzględnieniem wieku i płci pacjenta. Druga faza badania klinicznego cechuje się również tym, że podczas niej można porównać działanie leku z działaniem innej substancji tzw. placebo. Placebo, czyli substancja wyglądająca tak samo jak badany lek, jednak niezawierająca żadnej substancji czynnej. Podając pacjentom dwa różniące się składem, ale wyglądające tak samo leki, tworzy się grupa porównawcza, dzięki której można mieć odniesienie do działania badanego preparatu. W celu zapewnienia obiektywnej oceny działania testowanego leku, badania zazwyczaj prowadzi się metodą podwójnej ślepoty. Oznacza to, że ani pacjent, ani badacz nie wiedzą, która substancja została podana ochotnikowi. W drugiej fazie badania klinicznego udział bierze kilkuset ochotników (są to osoby cierpiące na dane schorzenie), którzy w sposób losowy są rozdzielani pomiędzy dwie grupy. W wyniku dokładnej analizy dotyczącej stosowania leku zapada decyzja o przejściu do III fazy badania klinicznego. Jeżeli stosunek korzyści do ryzyka jest wyraźnie większy, można rozpocząć kolejną fazę. 

III faza badania klinicznego

Trzecia faza badania klinicznego jest organizowana na znacznie większą skalę niż dwie poprzednie. Na tym etapie w badaniu mogą uczestniczyć setki, a nawet tysiące chętnych z różnych stron świata. Ten etap badania klinicznego ma na celu przede wszystkim:

  • potwierdzić skuteczność schematów dawkowania,
  • podać przeciwwskazania do stosowania leku u osób cierpiących na daną chorobę,
  • dowieźć, że badany lek czy szczepionka będzie bezpieczny i skuteczny u typowego pacjenta go stosującego,
  • porównać wyniki badania klinicznego z wynikami obecnie stosowanych schematów leczenia,
  • zgromadzić wiedzę na temat korzyści ze stosowania badanego leku lub badanej szczepionki i porównać je z ewentualnym ryzykiem.

Trzecia faza badania klinicznego ma za zadanie potwierdzić skuteczność testowanego leku w odniesieniu do konkretnej choroby. Związek pomiędzy skutecznością a bezpieczeństwem określa się podczas krótkotrwałego i długotrwałego stosowania. W związku z tym ta faza badania może trwać nawet kilka lat. Na tym etapie również stosuje się metodę podwójnej ślepoty oraz losowe dobranie pacjentów do poszczególnych grup. Jeżeli wynik trzeciej fazy badania klinicznego jest pozytywny, co oznacza, że badany lek zapewnia możliwość lepszego leczenia pacjentów w porównaniu z aktualnie dostępnymi schematami terapeutycznymi, można zacząć starać się o jego rejestrację i w konsekwencji – o wprowadzenie go na rynek. 

Trzy fazy badań klinicznych

Każdy z etapów badania klinicznego jest niezbędny do pozytywnego zakończenia całej procedury. Zły wynik na jednym etapie uniemożliwia przejście do kolejnego. Badania kliniczne rządzą się jasno ustalonymi zasadami i mechanizmami, których przestrzeganie pomaga utrzymać wysoki poziom, bezpieczeństwo i skuteczność. 

Niektórzy wskazują także IV fazę badań klinicznych, która jest prowadzona po tym, jak nowy lek uzyska pozwolenie na wprowadzenie do obrotu. Ten etap ma na celu przepisanie leku przez lekarzy przyjmujących pacjentów w placówkach służby zdrowia i zebranie wyników w oparciu o znacznie większą grupę badanych. Faza ta nie jest stricte związana z badaniami klinicznymi, dlatego też przede wszystkim mówi się o I, II i III etapie. 

Etapy badań naukowych

Instytucje zajmujące się rejestracją leków wymagają wszystkich danych uzyskanych w czasie badań przedklinicznych oraz I, II i III fazy badania klinicznego. Wymagana dokumentacja może liczyć nawet kilkanaście tysięcy stron. Oprócz trzech opisanych faz badania klinicznego można wyróżnić także czwartą, która nie jest związana z procesem badania leku, a dotyczy specyfików już zarejestrowanych i obecnych w sprzedaży. Dzięki niej można określić, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. W czasie tego etapu dodatkowo przeprowadza się weryfikację wcześniej uzyskanych wyników. 

Zalety badań klinicznych

Wśród głównych zalet badań klinicznych należy wymienić fakt, że przyczyniają się do postępu medycyny oraz umożliwiają nowe metody leczenia chorób, a także to, że procedury, które są z nimi związane, dają gwarancję skuteczności i bezpieczeństwa. Lekarze z Centrum Medycznego Synexus podkreślają m.in., że badania  kliniczne są niezbędne dla postępu zarówno wiedzy, jak i medycyny, posuwają świat do przodu. Bez nich nie byłoby nowoczesnego leczenia wielu chorób, w tym bardzo częstych chorób serca, naczyń krwionośnych, cukrzycy lub innych rzadziej występujących schorzeń. Badania kliniczne dają szansę tym pacjentom, u których zawiodły dotychczasowe, standardowe sposoby leczenia. – dr n. med. Małgorzata Duszyńska. Warto podkreślić, że jasno sprecyzowane zasady oraz wytyczne podane przez Dobrą Praktykę Kliniczną sprawiają, że specjaliści w mniejszym stopniu skupiają się na aspektach administracyjnych, a mogą skupić się na pracy z pacjentem. 

Korzyści badań klinicznych dla pacjenta

Osoby, które zastanawiają się nad wzięciem udziału w badaniu klinicznym, mogą zachęcić jasno przedstawione korzyści, jakie się z tym wiążą. Decydując się na wzięcie udziału w badaniu klinicznym, prowadzonym przez Centrum Medyczne Synexus, można być pewnym:

  • bezpłatnej opieki wykwalifikowanego personelu medycznego,
  • skrupulatnego monitorowania stanu zdrowia osoby biorącej udział w badaniu,
  • dostępu do nowych sposobów leczenia,
  • osobistego wkładu uczestnika programu w rozwój medycyny i pomocy innym chorym – informacje uzyskane w ramach badań klinicznych pozwalają na rozwój coraz skuteczniejszych i bezpieczniejszych metod leczenia.

Zanim podejmie się decyzję o uczestnictwie w badaniu klinicznym, warto sprawdzić, kto może wziąć w nim udział. Najogólniej ujmując, w badaniu mogą wziąć udział wyłącznie osoby spełniające kryteria medyczne, szczegółowo określone w protokole badania. Dlatego też należy wypełnić kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia, przebytych chorób oraz leczenia. Zanim przystąpi się do badania, lekarz z każdym chętnym przeprowadza rozmowę, w której przedstawia szczegóły programu, możliwe korzyści oraz ryzyko. Jeżeli pacjent zgadza się z warunkami badania klinicznego, a lekarz nie widzi przeciwwskazań do jego wykonania, pacjent podpisuje formularz świadomej zgody. 

Badania kliniczne w Centrum Medycznym Synexus

Synexus to międzynarodowa sieć przychodni, specjalizujących się w prowadzeniu badań klinicznych oraz programów kontrolnych. Pacjenci chorzy przewlekle w ramach akcji kontrolnych mogą skorzystać z bezpłatnych badań i konsultacji, a także po spełnieniu odpowiednich kryteriów i wyrażeniu zgody, mogą wziąć udział w prowadzonych u nas programach klinicznych. 

Medycyna wciąż się rozwija, a jednym z elementów, które jej to umożliwiają są właśnie wspomniane badania kliniczne.