Artykuły i porady

Bardzo cenimy wiedzę na temat zdrowia i równie chętnie się nią dzielimy.

Badanie kliniczne a eksperyment medyczny – czym się różnią?

Badanie kliniczne a eksperyment medyczny – czym się różnią?

Określenia eksperyment medyczny i badanie kliniczne bywają stosowane naprzemiennie, jednak występują między nimi zasadnicze różnice. Definicja tych procesów uwzględnia przede wszystkim cel badania medycznego oraz eksperymentu klinicznego. Ponadto, zarówno badanie kliniczne, jak i eksperyment medyczny, różnią się pod względem zasad ich prowadzenia oraz sprawowania kontroli. Wyjaśniamy, czym jest eksperyment medyczny i eksperyment kliniczny oraz jakie są różnice między nimi.

Czym jest eksperyment medyczny?

Badania kliniczne i eksperymenty medyczne określa definicja zgodna m.in. z ustawą o zawodzie lekarza i lekarza dentysty oraz prawo farmaceutyczne. Aby dokładniej zrozumieć, czym w świetle prawa są badania kliniczne, warto w pierwszej kolejności wyjaśnić, czym jest eksperyment medyczny

Za eksperyment medyczny uznaje się działania związane z badaniem zastosowania nowych lub częściowo zbadanych metod diagnostycznych, leczniczych bądź profilaktycznych. Zgodnie z tą definicją, obiektem badania może być zarówno lek, suplement, jak również metoda prowadzonego leczenia. Z tego powodu eksperyment medyczny dzieli się na dwie kategorie o różnych cechach, wśród których podstawową różnicą jest cel prowadzonych badań.

  • Eksperyment medyczny leczniczyeksperyment leczniczy prowadzi się, aby osiągnąć bezpośrednią korzyść dla osoby poddanej badaniu. Wszelkie działania mogą być prowadzone tylko wówczas, gdy osoby biorące udział w badaniu nie reagują prawidłowo na dotychczas stosowane leczenie lub efekty stosowanego leczenia są niewystarczające. 
  • Eksperyment medyczny badawczy – w tym przypadku badania, czyli eksperyment badawczy, prowadzi się w celu poszerzenia wiedzy na temat danego leku, suplementu lub metody leczniczej. Eksperyment badawczy medyczny może być przeprowadzony z udziałem zarówno osób chorych, jak i zdrowych. Warunkiem jest jednak brak ryzyka, bądź ryzyko niewielkie, znacznie mniejsze od przewidywanych korzyści wynikających z przeprowadzenia eksperymentu. 

Co to jest badanie kliniczne (eksperyment kliniczny)?

Badanie kliniczne, w odróżnieniu od eksperymentu medycznego, określa odrębna definicja, która ściśle wyznacza, co może być przedmiotem prowadzonych badań. Aby nieco bardziej wyjaśnić to zagadnienie, warto wspomnieć, czym dokładnie jest eksperyment kliniczny.

Zgodnie z odpowiednią ustawą o zawodzie lekarza i lekarza dentysty eksperyment czy też badanie kliniczne zalicza się do eksperymentów medycznych. Warto zaznaczyć, że jako eksperyment kliniczny określa się badania prowadzone z udziałem ludzi. W przypadku badania klinicznego prowadzone czynności mają na celu odkrycie lub potwierdzenie szacowanych działań jednego lub kilku leków bądź suplementów diety. 

Co ważne, wszelkie czynności prowadzone w ramach badań wykonuje się, by możliwie jak najlepiej sprawdzić skuteczność bądź bezpieczeństwo związane z zastosowaniem danego leku lub wprowadzonej terapii. 

Do badanych w ramach eksperymentu klinicznego właściwości leku lub suplementu zalicza się m.in.:

  • działanie farmakologiczne – określenie lub sprecyzowanie sposobu działania danego produktu na organizm oraz reakcji organizmu na dany produkt;
  • działanie farmakodynamiczne – określenie mechanizmu działania badanego produktu bądź substancji na organizm;
  • określenie działań niepożądanych – sprawdzenie szkodliwych bądź niezamierzonych reakcji danego produktu na organizm;
  • określenie uwalniania substancji działającej – produkty podawane pozanaczyniowo muszą mieć przeanalizowany sposób oraz szybkość uwalniania substancji aktywnej, w tym rozpadu postaci leku (np. rozpuszczanie kapsułek) czy późniejsza dyfuzja do miejsca wchłaniania;
  • śledzenie wchłaniania – wchłanianie leku to proces przemieszczania się substancji czynnej do krążenia ogólnego z uwzględnieniem pokonywania błon biologicznych; 
  • śledzenie dystrybucji – to rozmieszczenie substancji czynnej w tkankach i narządach;
  • śledzenie metabolizmu – całościowa biotransformacja leku lub suplementu dotyczy wszystkich etapów, włącznie z powyższymi, oraz zależy m.in. od wieku pacjenta, jego wagi, płci, stanu zdrowia czy stylu życia;
  • śledzenie wydalania leku – określenie sposobu oraz szybkości wydalania leku z organizmu poprzez różne drogi, m.in. z moczem, kałem, śliną czy wydychanym powietrzem. 

Zgodnie z powyższym, każde badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym. Natomiast nie każdy eksperyment medyczny będzie badaniem klinicznym, ponieważ nie zawsze celem badania jest sprawdzanie powyższych właściwości produktu leczniczego oraz jego wpływu na organizm.  

Eksperyment medyczny – kto może wziąć w nim udział?

Jak zostało wspomniane, eksperyment medyczny dzieli się na eksperyment leczniczy oraz eksperyment badawczy. W przypadku eksperymentu leczniczego udział w badaniu mogą wziąć osoby chore, które nie odniosły dostatecznych korzyści z dotychczas stosowanego leczenia. 

Z kolei w eksperymencie badawczym mogą wziąć udział także osoby zdrowe, jednak tylko wówczas, gdy nie niesie ryzyka dla ich zdrowia lub korzyści mogące wynikać z prowadzonych badań przewyższają dane ryzyko. 

W obu przypadkach osoba decydująca się na udział w badaniu medycznym musi być dokładnie poinformowana o celu badania. Decyzję o tym, czy dana osoba klasyfikuje się do udziału w eksperymencie, podejmuje lekarz pełniący funkcję badacza. Ponadto, każdy uczestnik badania musi poznać m.in.:

  • warunki przeprowadzenia badania,
  • szacowane korzyści lecznicze w przypadku eksperymentu leczniczego oraz przypuszczalne korzyści poznawcze przy eksperymencie badawczym,
  • informacje na temat ewentualnego ryzyka związanego z prowadzonymi badaniami,
  • informacje dotyczące możliwości odstąpienia od udziału w badaniu na każdym jego etapie,
  • ryzyko związane z nagłym przerwaniem badania, jeśli takowe występuje.

Podejmując decyzję o udziale w badaniu, należy podpisać świadomą zgodę. W wybranych przypadkach dopuszcza się zgodę słowną lub zgodę opiekunów pełnoprawnych, co dotyczy głównie osób niepełnoletnich. Każda osoba biorąca udział w badaniu klinicznym ma prawo do uzyskania informacji na temat wszelkich wątpliwych zagadnień. Prawo do uzyskania informacji przez uczestnika badania klinicznego dotyczy zarówno etapu realizacji badania, jak i ich trwania oraz okresu późniejszego.

Badania kliniczne – kto sprawuje nad nimi kontrolę? 

Kontrolę nad prawidłowym przebiegiem badań klinicznych sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ten sam podmiot wydaje decyzję odnoszącą się do dopuszczenia leku bądź suplementu do obrotu, co jest jednak oddzielnym zagadnieniem. 

Ponadto, Komisja Bioetyczna sprawuje nadzór nad przebiegiem badań ze szczególnym uwzględnieniem praw pacjenta. Również pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych wymaga wcześniejszego uzyskania pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej. 

Warto wspomnieć, że badania kliniczne są prowadzone w Polsce zgodnie z regułami Dobrej Praktyki Klinicznej wprowadzonymi przez rozporządzenie Ministra Zdrowia oraz zgodnie z ustawami prawa farmaceutycznego. Co więcej, wszelkie badania kliniczne i eksperymenty medyczne odbywają się zgodnie z Zasadami Etycznego Postępowania w Eksperymencie Medycznym z udziałem ludzi, co określa się jako Deklarację Helsińską. 

 

W Centrum Medycznym Synexus prowadzone są badania kliniczne dotyczące zarówno nowych leków, jak i terapii. Informacje na temat aktualnie prowadzonych badań znajdziesz na naszej stronie. Sprawdź ofertę skierowaną m.in. do osób chorujących na cukrzycę typu 2. z towarzyszącymi problemami kardiologicznymi, POChP, AZS, reumatoidalne zapalenie stawów czy nieswoiste choroby zapalne jelit.  

 

lek. Michał Dąbrowski